第三类医疗器械经营企业许可证变更需要提供什么材料？

专家解答

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  • 齐老师
  • 擅长领域：公司注册,sp证,呼叫中心证,icp证,文网文
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  许可证变更一般分为两类，许可事项的变更和登记事项的变更，在变更过程中需要提供的材料分别包括：

  1.许可事项的变更:

  ⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;

  ⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

  ⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;

  ⑷加盖企业鲜章的《营业执照》复印件;

  ⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)

  ⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);

  ⑺相关变更内容的证明材料：

  ◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书;

  ◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);

  ◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册(应明确相应岗位)及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);

  2.登记事项的变更

  ⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;

  ⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

  ⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;

  ⑷加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》复印件;

  ⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)

  ⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);

  ⑺负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件;以及负责人的学历或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。