医疗器械经营许可申请对人员有什么要求？

专家解答

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  • 邵老师
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  在申请医疗器械许可证时，一定要注意人员的配备，如企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职，在其他人员方面企业还需注意一下几点：

  1、经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，质量管理机构人员不得少于二人(不含质量管理人)，并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员。第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学，比如：化学，生物，临床医学才能经营诊断试剂，学机械医疗器械的可经营骨科植入;大型设备等要学电子的等等)的大学本科以上学历或中级以上职称。体外诊断试剂经营企业质量管理人应为2人，1人为执业药师;1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历;从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。

  2、第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营体外诊断试剂的企业验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。