《医疗器械经营许可证》办理依据有哪些？

专家解答

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  • 邵老师
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  申请医疗器械经营许可证有6项法律依据可循，具体包括：

  1、《中华人民共和国行政许可法》;

  2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号公布);

  3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第8号);

  4、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号);

  5、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》(苏食药监械管〔2014〕235号);

  6、《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号);