上海三类医疗器械许可证办理流程 为什么要办理医疗器械许可证

上海三类医疗器械许可证办理流程有哪些？为什么要办理医疗器械许可证？想要售卖体温计、血压计、制氧机、抗原等医疗用品，第一步需要做的就是办理医疗器械许可证，下面就和公司宝一起来看看办理该资质的相关内容。

上海三类医疗器械许可证办理流程：

（1）网上申请或者现场申请

（2）受理

（3）审查申请材料

（4）组织现场验收

（5）不符合要求的，责令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合现场验收标准的报告；符合要求的，出具符合现场验收标准的报告

（6）作出是否核发《医疗器械经营许可证》的意见

（7）同意的，予以核发《医疗器械经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由

为什么要办理医疗器械许可证？

这一证书是对企业医疗器械经营的认可，这一认可满足法律法规和政策的要求，是对大家应用医疗器械安全性和有效性的保障，要是没有这一证书的话，就没办法确保医疗器械的有效性与安全性，也是对使用者不负责。

三类医疗器械许可证办理场地要求：

（1）120平米（实际面积），要求办公区域80平米，独立的仓库40平米

（2）要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。

三类医疗器械许可证办理所需材料：

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

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