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二类医疗器械备案具体包括哪些?二类医疗器械备案有什么作用?

更新时间:2020-04-15 06:15:08

二类医疗器械备案具体包括哪些?医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。二类医疗器械备案有什么作用?


现在在淘宝、天猫、京东、拼多多以及出口贸易和海外电商平台亚马逊、ebay、阿里巴巴等开店销售二类医疗器械,要先办理二类医疗器械经营备案凭证,然后进行网络销售备案。如果您是在网上或者是朋友圈卖这些产品 没有公司备案资格,就是不符合相关法律规定。


如何区分第一类和第二类医疗器械呢?


第一类医疗器械产品:


隔离衣、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋和医用隔离鞋套等产品。


第二类医疗器械产品:


医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计和深圳市联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械产品。


现在疫情期间很多从事口罩、消毒液、额温枪、防护服产品销售的企业和个人,如果没有进行备案将会受到严厉的惩罚!从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。


接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证)。


二类医疗器械备案范围:


二类:手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6831 医用X射线附属设备及部件、6833 医用核素设备,6834 医用射线防护用品、装置、6840 临床检验分析仪器(体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。


二类医疗器械备案办理需要准备的资料:


1-营业执照正本或副本(拍照或扫描);


2-法定代表人身份证正反面(拍照或扫描);


3-法定代表人手机号码;


4-公章。


二类医疗器械备案办理时间:资料收齐后24小时内完成。


想要了解更多“二类医疗器械备案”的信息,欢迎咨询公司宝!