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医疗器械备案与许可,你了解多少?

更新时间:2020-06-10 07:05:06

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而如果要经营售卖或者生产医疗器械,则需要符合医疗器械经营、生产许可证办理要求。


医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大,越来越多企业从事医疗器械生产、销售业务,而医疗器械经营、生产许可证办理条件也是这些企业必须了解的。


医疗器械经营、生产备案与许可证 

根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家对医疗器械实行分类管理,按风险等级可以分为三类:

第一类:

风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械

比如创可贴、石膏绷带(粘胶、粉状型)、手动病床、医用冰袋、降温贴等

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,分别颁发《医疗器械产品备案》和《第一类医疗器械生产备案凭证》;

经营销售活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类:

具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;

经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。


第三类:

具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的

输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等

其产品和生产活动由国家总局、省级食品药品监管部门实行许可管理,分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;

经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理,颁发《医疗器械经营许可证》。