深圳市市场监督管理局关于开展2023年医疗器械注册人备案人不良事件监测自查工作的通知

各医疗器械注册人、备案人：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，根据《2023年广东省医疗器械注册人备案人不良事件监测工作监督检查计划》的工作部署，我局决定开展我市医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）医疗器械不良事件监测自查工作，现就有关事项通知如下：

　　一、各注册人应高度重视医疗器械不良事件监测管理工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规，按照法规的要求开展医疗器械不良事件监测工作，做好在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、信息维护、不良事件及时评价处置工作。

　　二、各注册人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的要求认真开展不良事件监测自查，对自查中发现的问题立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患。同时如实填写《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》（详见附件），并于2023年9月15日前将自查表（负责人签字并加盖公章）扫描后电子版发至电子邮箱zhongth@mail.amr.sz.gov.cn（自查表命名方式为：XX公司不良事件自查表）。注册人在自查过程中如有问题可向我局工作人员咨询（联系人：胡志万，电话：83520005）。

　　三、我局将在监管工作中加强抽查医疗器械不良事件监测自查情况，对未在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的注册人，我局将依法查处。

　　特此通知。

　　附件：深圳市注册人医疗器械不良事件监测自查记录表

                                                                                                                                              深圳市市场监督管理局

                                                                                                                                             2023年3月8日

相关推荐：

深圳市市场监督管理局关于开展深圳市医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业2022年度自查等工作的通知

深圳市市场监督管理局关于举办医疗器械唯一标识系统规则实施公益培训的通知

标签： 医疗器械注册人备案人