个体工商户可以经营一类医疗器械吗

更新时间：2021-08-17 17:41:23

分享到：

152 点赞

有关个体工商户能否处理医疗器械运营许可证，许多老板产生疑问，因为医疗行业运营资质是有明确要求和规定，包括一类、二类医疗器械运营在此科普一下相关常识。

个体工商户可以经营一类医疗器械吗

一、个体工商户是否能够处理医疗器械运营许可证？

我国1987年发布实施的《民法通则》将个体工商户和乡村承揽运营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年实施的《医疗器械监督管理法令》和《医疗器械运营监督管理办法》明确规则：从事第二类、第三类医疗器械运营的，由运营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部分存案或请求运营答应。

新申办从事第二类、第三类医疗器械运营的请求人应当是依法在工商部分挂号的企业。原个体工商户的医疗器械运营许可证请求改变或到期连续时，能够依照2014年修订的《个体工商户法令》第二十九条规则请求转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部分存案或请求运营答应。如未转变为企业组织形式，将不能再运营医疗器械。

二、个体工商户是否能够运营II类医疗器械？

运营二类医疗器械，需求处理医疗器械运营存案凭据，好像上面内容所提到的，处理二类医疗器械有必要是企业，因而，个体工商户不能运营二类医疗器械。如想运营二类企业，则需求改变成企业，然后完结医疗器械运营存案。

三、个体工商户是否能够运营一类医疗器械？

无法规规则个体工商会不能出售一类医疗器械。根据“法无明文禁止不违法”的准则，且运营一类医疗器械无需经药监部分同意，因而，个体工商户能够出售一类医疗器械。