医疗器械质量管理体系认证(ISO13485)

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          常见问题

          1

          什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

          ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

          2

          ISO13485认证适用哪些企业类型?

          ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商

          3

          ISO13485认证适用的相关产品范围有什么?

          ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。 1)非有源医疗设备; 2)有源(非植入)医疗器械; 3)有源(植入)医疗器械; 4)体外诊断医疗器械; 5)对医疗器械的灭菌方法; 6)包含/使用特定物质/技术的医疗器械; 7)医疗器械有关服务。

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